أصدرت منظمة الصحة العالمية اليوم الأربعاء، إرشادات لتحسين تصميم التجارب السريرية وإجرائها والإشراف عليها في البلدان من جميع مستويات الدخل.

وتهدف هذه الإرشادات إلى دعم أنظمة بحث وتطوير أقوى بقيادة البلدان من أجل تعزيز العلوم الصحية بحيث يمكن جعل التدخلات الصحية الجديدة والآمنة والفعالة أكثر سهولة في الوصول إليها وبأسعار معقولة على مستوى العالم للناس في كل مكان، وبسرعة أكبر.

وللمرة الأولى، تقدم منظمة الصحة العالمية توصيات للسلطات الصحية الوطنية والهيئات التنظيمية والجهات الممولة وغيرها حول أفضل السبل لتسهيل التجارب السريرية لتوليد الأدلة على التدخلات الصحية، وتتناول التحديات مثل سوء تصميم التجارب، والتنوع المحدود للمشاركين، والبنية الأساسية غير الكافية، والكفاءات البيروقراطية، والتي تكلف الوقت والمال والأرواح.

إن الانقسامات العالمية بين البلدان ذات الدخل المرتفع والبلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط تؤدي إلى تفاوتات خطيرة في التجارب السريرية، ففي عام 2022، كان هناك 27133 تجربة تجري في 86 بلدًا من البلدان ذات الدخل المرتفع مقارنة بـ 24791 تجربة في 131 بلدًا من البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط. وفي بعض الأحيان، كانت البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط مستهدفة للإدراج في التجارب السريرية بسبب أعباء المرض فيها، فقط لاستخدام البيانات الناتجة في الحصول على موافقة على التدخلات الصحية في البلدان ذات الدخل المرتفع، ولكن ليس في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط.

وقال الدكتور جيريمي فارار، كبير العلماء في منظمة الصحة العالمية، إن تعزيز البحث والتطوير بقيادة البلدان ودمج التجارب السريرية في الخدمات السريرية الروتينية وخدمات الصحة العامة من شأنه أن يضمن وصولاً أسرع وأكثر إنصافاً إلى التدخلات الآمنة والفعالة، مما يساعد الناس على أن يصبحوا أكثر صحة.

وأضاف: "تهدف هذه الإرشادات الجديدة إلى تحسين تنوع المشاركين في التجارب لضمان استفادة البحث من أوسع نطاق ممكن من الناس، والابتعاد بشكل حاسم عن نهج واحد يناسب الجميع".

وفقًا لبيانات عام 2022 ، فإن أقل من 5% من التجارب السريرية شملت النساء الحوامل و13% فقط شملت الأطفال. وقد أدى هذا إلى انخفاض جودة الأدلة، مما أثر على الرعاية والوصول إلى التدخلات. إن غياب الاختبارات الكافية في الفئات السكانية غير الممثلة يمكن أن يؤدي إلى اتباع نهج حذر في علاجهم، مما يؤثر سلبًا على صحتهم. وعلاوة على ذلك، فإن هذه الفجوة في التمثيل يمكن أن تجعل الأشخاص من هذه الفئات أقل استعدادًا لقبول التوصيات الصحية.

وتتضمن الإرشادات اعتبارات عملية لإعداد التجارب لتشمل النساء الحوامل والمرضعات، نظراً لاحتياجاتهن الخاصة في مجال الرعاية الصحية. وبوجه عام، ينبغي إشراك الفئات المعرضة للخطر منذ المراحل الأولى. ولتيسير ذلك، ينبغي تقييم السلامة كأولوية أولية، على سبيل المثال، من خلال مراجعة التدخلات المماثلة أو تسريع الدراسات السريرية المسبقة لهذه الفئات. وتشكل الإجراءات المناسبة للموافقة والقبول أهمية بالغة، وخاصة بالنسبة للأطفال.

توصي الإرشادات بوضع مشاركة المرضى والمشاركين والمجتمع في قلب تنظيم التجارب السريرية، لضمان أن تخطيط البحث وتقديمه ونشره يلبي احتياجات الجمهور ويحافظ على الثقة.

وتسعى الإرشادات الجديدة أيضًا إلى تعزيز أنظمة البحث والتطوير الوطنية من خلال التمويل المستدام، لدعم اتخاذ القرارات بشكل أفضل، وتسريع الوصول إلى الابتكار الصحي، وبناء بيئات بحثية صحية وطنية وعالمية أكثر قوة وفعالية.

تم تطوير الإرشادات استجابة لقرار جمعية الصحة العالمية WHA 75.8 في عملية موسعة وشاملة، شارك فيها ما يقرب من 3000 من أصحاب المصلحة من مختلف القطاعات في 48 دولة. تغطي الإرشادات التجارب الخاصة بأي تدخل صحي، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الأدوية الصيدلانية؛ واللقاحات؛ والتشخيصات؛ والتدابير الغذائية؛ والتدخلات المعرفية والسلوكية والنفسية؛ والرعاية الوقائية؛ والنهج الرقمية والصحة العامة؛ والتدابير التقليدية أو العشبية.